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Hays plc est le leader mondial du recrutement spécialisé et représente une véritable force dans le monde des ressources humaines. Nous sommes les experts pour recruter des professionnels qualifiés et compétents à travers le monde. La combinaison de nos expertises à travers un éventail de spécialisations métiers et secteurs fait de nous un acteur inégalé dans le monde du travail. Les 8 748 collaborateurs du Groupe Hays, répartis à travers 245 bureaux dans 33 pays dans le monde, offrent une qualité de service sur mesure à leurs clients et candidats. Chaque année, Hays place plus de 57 000 candidats dans des centaines d'entreprises prestigieuses (publiques comme privées) avec lesquelles nous travaillons en étroite collaboration.


 
 
REF : 207145
Mise en ligne le Lundi 03 mai 2021

Chef de projet affaires réglementaires CMC H/F

Type de Contrat : CDI
Salaire annuel (min/max en €) : De 40 000 à 60 000 €
Region:
Département:
Expérience souhaitée : Minimum 2 à 5 ans
Durée hebdomadaire : Temps plein
Date embauche : Mercredi 15 septembre 2021

Description du poste

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l'industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, un Chef de projet affaires réglementaires.

Rattaché à un Responsable Affaires Réglementaires, vous avez pour principale mission de décliner la stratégie réglementaire CMC et assurer le maintien ou l'expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.
Vous devez pour la partie CMC, définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d'AMM, variations, …), en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités. Vous coordonnez la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de réponses aux questions correspondants.
De plus, vous procédez à la relecture et à l'analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie et mettrez en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits. Puis, vous organisez les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM, représentez l'unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projets interdisciplinaires et fournissez les informations réglementaires permettant d'assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes.
Concernant les liaisons réglementaires, vous assurez les demandes/renouvellements d'AMM, préparez les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur, puis vous assurez les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d'AMM, statut de commercialisation) et coordonnez le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités.

Ainsi, nous recherchons une personne avec un diplôme de Pharmacien ou de formation Bac +5 scientifique spécialisé en affaires réglementaires, avec 3 ans d'expérience en CMC. Vous parlez aussi l'anglais couramment.

Si vous êtes intéressé, n'hésitez pas à nous envoyer votre CV au format Word.

Profil recherché
Pharmacien / BAC+5
Langue et niveau de maîtrise :
Affaires Réglementaires / CMC

Détails complémentaires :
pharmacien / Affaires Réglementaires

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